格隆汇12月15日丨华兰生物(002007.SZ)公布，近日，公司参股公司华兰基因工程有限公司(以下简称“基因公司”)收到国家药品监督管理局签发的地舒单抗注射液境内生产药品注册上市许可申请《受理通知书》(受理号：CXSS2500138)。
公司研发的地舒单抗注射液为生物类似药。其原研产品由安进公司开发，已在全球多个国家及地区获批上市，用于治疗骨质疏松症、骨巨细胞瘤等多类骨骼疾病，其疗效与安全性获得了广泛临床验证。
地舒单抗是一种人源化单克隆抗体(IgG2型)，通过特异性靶向核因子κB受体活化因子配体(RANKL)发挥作用。RANKL是破骨细胞形成、发挥功能和存活所必需的关键因子。恶性肿瘤骨转移常导致骨溶解性破坏，引发骨痛、病理性骨折、脊髓压迫、高钙血症等骨相关事件，严重影响患者生活质量和生存预后。地舒单抗通过抑制RANKL，强效抑制破骨细胞介导的骨吸收和骨破坏，从而有效预防和延迟上述骨相关事件的发生，是临床重要的肿瘤支持治疗药物。
目前国内已有江苏泰康生物医药有限公司、齐鲁制药有限公司、山东博安生物技术股份有限公司、康宁杰瑞(吉林)生物科技有限公司四家公司的地舒单抗注射液获批上市，若基因公司获批上市，将丰富基因公司的产品梯队，为基因公司增加新的利润增长点。
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